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3Q验证 项目介绍
3Q验证就是质量体系认证，通过IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）等一系列活动，提供的数据和结论能够证明该设备在生产中可以满足生产工艺需要，设备的性能符合设计要求、产品出厂标准和GMP要求。一般来说，IQ（安装确认）、OQ（运行确认）做好了，PQ（性能确认）也就能顺利通过了。中科检测开展3Q验证服务，出具GMP合规验证报告。
3Q 验证目的
IQ确认的目的：通过现场安装、调试、以及验证活动，提供一系列试验数据，证明稳定性试验箱的安装文件资料和安装条件、安装结果符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。
OQ确认的目的：首先检查验证方所提供的仪器仪表的检验报告，检查和测试设备的运行技术参数，确认本稳定性试验箱的运行性能达到设计要求，并符合GMP的相关要求。
PQ确认的目的：在安装确认和运行确认的基础上，根据使用厂家的具体生产工艺，加入相似的试验品进行试验，确认设备的运行性能符合设计要求，并符合GMP的相关要求。
3Q 验证内容
1、高效过滤器验证 ：高效过滤器完整性测试
2、压缩空气系统验证：水、油、颗粒、微生物、硫化物
3、灌装线、无菌隔离器、传递窗、洁净工作台、生物安全柜验证：尘埃粒子、沉降菌、风速、气流流型、高效检漏
4、干热湿热灭菌器、脉动真空灭菌器、立式压力蒸汽灭菌器、水浴灭菌器、隧道烘箱、冻干机验证：空载热分布、满载热分布、满载热穿透、BI测试、BD测试、冻干机板层温度分布、内毒素去热源试验、 F0值计算、Fh值计算
5、各类温湿度培养箱、干燥箱、GSP药用阴凉柜、冷库、阴凉库等恒温恒湿设备验证：温湿度分布、开门试验、断电试验
6、其他各类公用系统及设备类验证：纯化水、注射用水、纯蒸汽发生器、洁净间压差调试、培养基模拟灌装、管道酸洗钝化
我们的服务
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