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無菌檢查 項目介紹
無菌檢查法係用於檢查藥典要求無菌的藥品、生物製品、醫療器具、原料、輔料及其他品種是否無菌的一種方法。無菌檢查可用於測試醫藥產品，也可用於醫療器械（滅菌方法已驗證）的檢測。無菌檢查是將供試品或其浸提液接種於培養基內，以檢驗供試品是否有微生物汙染。無菌檢查應在隔離器係統或B級背景下的A級單向流潔淨區域中進行，其全過程應嚴格遵守無菌操作， 防止微生物汙染，防止汙染的措施不得影響供試品中微生物的檢出。
無菌檢查 檢測要求
1、進行產品的無菌檢查法時，應進行方法適用性驗證，以證明所采用的方法適合於該產品的無菌檢查。若該產品的組分或原檢驗條件發生改變時，檢查方法應重新驗證。
2、測試菌種：金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲黴。
3、培養基適用性檢查：
硫乙醇酸鹽流體培養基（FTM）：主要用於厭氧菌的培養，也可用於需氧菌的培養；
胰酪大豆腖液體培養基（TSB）：用於真菌和需氧菌的培養。
每批培養基隨機不少於5支（瓶），置各培養基規定的溫度培養14天，應無菌生長。
4、方法適用性試驗：進行產品無菌檢查時，應進行方法適用性試驗，以確認所采用的方法適 合於該產品的無菌檢查。若檢驗程序或產品發生變化可能影響檢驗結果時， 應重新進行方法適用性試驗。可與供試品的無菌檢查同時進行。無菌檢查法包括薄膜過濾法和直接接種法。
無菌檢查 檢測標準
中國藥典、美國藥典、歐洲藥典、英國藥典
無菌檢查 檢測周期
| 試驗內容 | 測試周期 | 樣品要求 |
| 培養基或方法適用性驗證 | 14天 | 需根據供試品類型及裝量決定最小檢驗量 |
| 無菌檢查 | 14-18天 |
無菌檢查 服務優勢
中科檢測是國科控股旗下獨立的第三方檢測機構，在無菌檢測方麵積累了豐富的經驗，具備無菌檢查所需的隔離器及其他實驗條件，為各大藥企和醫療器械廠家提供專業的無菌檢查服務。
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